第3章达咔维生素运动饮料助您打赢夏季饮品大战！

　

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样本数据和年报的数据不一定一致。分析要点：从成本、产品成长性、公司管理等因素，判断产品是否适合招商制，还是应该直营制？2.12抗生素管理条例（主营产品是抗生素类产品）数据来源：各省卫计委。

1企业数据1.1企业财报数据来源：企业历年年报（金融界、新浪、雪球等专业的金融机构都会有上市公司的年报）。分析要点：主营产品在各省抗生素目录是哪个限用级别？2.13竞品信息哪些是竞品：化学药一般先看通用名，再看同药品分类有哪些药品，可查询ATC编码和医保目录。指南和解读对产品所在治疗领域的重视：中华学会/医师协会各分会网站。国外免费数据：IMS公开数据。该厂家-产品的市场规模，在产品通用名、所在细分市场的市场占有率，增长趋势。

国内收费数据：IMS，CPA，CDC，米内。吐槽：知道各个省不同质量层次间招标有啥优势吗？知道优质优价是行业指中成药类的吗？据说化学药一致性研究之后不存在招标层面上的质量差异，但是一致性研究目前进行的….听说全国层面只推动基药。当在临床试验中对阿仑膦酸钠使用uNTx试验时，看底线百分比的改变情况。

接着是疗法诊断工具，找到正确的患者，监视疗法的实施，通过抗药性测试和其他实验室测试进行预后和风险分类。尤其是尚在进行大量的动物试验的时期，这项工作能提供试验发挥作用的原理证据和模拟系统中试验的最佳性能特点。血液中的Bcr-abl的转录本水平，是这种疾病的疾病负担的良好指标。第二，如何选择正确的患者？当这两项挑战一而再再而三地重复出现时，会导至两个问题：1 药物是否作用于目标？ 2 是否对正确的患者进行了治疗？这些问题今天已经由基于证据的检验医学进行了解答。

当药物的开发和新兴诊断方法变得如此接近，周期如此之短的时候，诊断机会被分成了两部分。所有这些就是基于证据的，药物开发的逻辑步骤。

我们对bcr-abl做出的任何处置可以视为使其通过临床试验的活动，使其与探究性的生物标志物融合。他们的所作所为其实是实验室内的工作，指标是uNTx和肌酸酐率。三、基于证据的检验医学在药物开发中创立新的诊断工具这就是如何创立新的诊断工具的方法，接下来我们要通过范例了解这个过程在过去是如何进行的，以及对未来的一些展望。从这些事实可以得出，实验室测试发生创新紧接着就是新兴疗法的革新。

那伴随诊断为什么变得如此重要呢？在这篇文章里我们将对这个问题进行一些历史展望以便更好地进行将来的研究。奠定基础的是生物标志物的效果。这项实验能够成为商业性试验的证据是24个月的跟踪随访信息。试验的原理是：如果在羟脯氨酸交联的交链末端使用端肽，在端肽的一端测量羟脯氨酸交链。

实验室测试的革新和新兴疗法的革新发生地越来越快，它们是同时发展进步的。Vijay Modur博士在2014AACC年会上进行了Companion Diagnostics and Their Impact on Laboratory Medicine: A Glimpse of The Future主题报告，Modur博士分析伴随诊断变得重要的原因，总结技术和疗法的进步，阐述基于证据的检验医学在药物开发创新的诊断作用，说明新药物研发的患者选择导至新型诊断测试的开发。

这些患者必须使用有效的bcr-abl抑制剂。从疾病的局部初始诊断，到研发出相应的疗法，这之间以前基本上需要50年或更长。

作为BRAF的抑制剂，其非常地有效。柱状图显示伊马替尼是如何在肿瘤部位实施靶向治疗，以及在非肿瘤区域是如何发挥作用的。在过去的十年中，一个主要的趋势是开发新兴疗法成为发展个体化用药的主要途径。患者对疗法产生反应，紧接着就是药物的快速发展，这与伴随诊断并不矛盾。同样，艾滋病（HIV）-齐多夫定，丙型肝炎（HCV）-干扰素，以及非小细胞肺癌（NSCLC）-克里唑蒂尼才用了5年，这个过程被一再缩短（图1）。uNTx临床应用，使用芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的骨密度（BMD结果）。

这不仅仅发生在实验室内，从事相关研究的大学以及商业研发公司内无时无刻不在发生这样的变化。药物的研发任重而道远。

如果将基于证据的检验医学作为开发一种新试验的第一步，我们就要经历这一步，我们需要知道这个试验的基本特征，样品类型，时间和样品处理来建立试验的有效性，接着了解临床前和临床环境数据，生成临床信息以及如何解析患者试验数据。所有这些促使了Banting和Best发现胰岛素，不久以后，从动物的胰腺提纯的胰岛素出现，并用于糖尿病的治疗。

当开发阿仑膦酸钠，研发人员了解其优于先前的药物，但重要的是如何显示更佳的疗效呢。因为出现抗药性意味着出现了新的突变。

现在，我们要关注一下疗法是如何开发的，疗法的目标是什么以及它对检验医学将会产生什么影响。抗药性标志物对疗法的切换有益，当然大多数人已经具有药物抗药性标志物监视，这也对新兴药品的开发有益。以伊马替尼为例（图4），伊马替尼是靶向疗法的先驱。这是每个实验室都可能进行的商业试验之一。

如果先前花费5-10年甚至更长开发一项实验室测试，那么现在仅需耗时几个月就能开发一项新测试。从发现胆固醇到把胆固醇指标作为心脏病的诊断指标，再到发明他汀类药物对诱发心脏疾病的胆固醇影响进行治疗，这个过程要明显短于糖尿病-胰岛素这个过程。

一部分是伴随诊断：药物-诊断流程和组合对药物的成功提出更多要求，要达到药物-诊断市场准入的目的，药物开发和诊断团队之间必须具有高度的协调性。现在人们已经对糖尿病的发病频率，以及如何治疗糖尿病有了充分的了解。

知识呈现爆炸性增长，我们发现自己被庞大信息量所吞没。对疾病负担进行监视，能够得出患者是否对疗法有反应。

根据黑色素瘤类型的不同确定不同的疗法。我们发现患者的bcr-abl水平可用于测定患者反应。这就是实验室测试为什么如此重要的原因。骨密度高的患者有三种类型：骨骼密度极低的患者，医师需要开始使用阿仑膦酸钠或增加剂量，骨密度适中的患者，医师需要测量NTx，根据NTx水平决定是否使用阿仑膦酸钠或者其他药物，还有许多其他类的阿仑膦酸钠药物。

一、伴随诊断变得重要的原因以糖尿病为例（以下数据来自美国糖尿病协会），我们想要探究的是实验室测试与最终开发疗法之间的关系，以及疗法是如何改变相应时代的治疗状况的。早期诊断已经成为热议的话题，许多异构体疾病具有较长潜伏期和发展期，需要在其症状显露前好多年进行早期诊断。

伴随诊断：如何对检验医学产生影响？ 2015-02-22 06:00 · angus 在过去的十年中，一个主要的趋势是开发新兴疗法成为发展个体化用药的主要途径。四、新药物研发的患者选择导至新型诊断测试的开发药物开发中的第二个最重要的问题就是患者的选择。

如果bcr-abl率高于0.1，那么这个比率越高，预后就会越差。二、技术和疗法的进步紧跟时代和技术迅速发展的潮流，每天都有新的器械和技术出现，如可以使某些测量工作与前几年相比变得更准确，更经济，更迅速的技术。

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